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匹多莫德被指系儿科“神药” 专家:无大型研究证实效果

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克日,一篇名为《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童》的文章使得这种脱销药进入公共视野。

文章作者——拥有百万粉丝的“微博大V”、中国协和医科大学药学硕士冀连梅在文章中指出,匹多莫德被普遍用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科,每年销售额数十亿,但检索海内外权威文献库,却发现险些未有太多值得信服的大样本临床试验数据证实此药的有用性和宁静性。

谈到药效时,两家匹多莫德企业都提到了北京协和医院风湿免疫科主任、中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长曾小峰多年前写的一篇文章《新型合成免疫调治剂——匹多莫德》。这篇文章于2005年揭晓在《中国新药杂志》上。

但2017年12月25日,曾小峰向汹涌新闻(www.thepaper.cn)诠释,这只是一篇十多年前的综述,并不能用来证实匹多莫德有用性和宁静性,“综述不是研究,是总结一些相关问题以指导进一步关注与研究,而不是指南或共识”。

曾小峰还表现,匹多莫德刚出来时是作为一种免疫调治剂,但随后并没有大型研究证实其在人体自身免疫病上的效果。曾小峰所在医院并没有该药品(销售),同时其所在的领域风湿免疫界也未曾大规模使用该药。

从事免疫学基础研究的北京大学基础医学部免疫学系副主任王月丹也对汹涌新闻表现,对匹多莫德并无太多相识,“不是一种很著名的药,而且在机制上不是很清晰,事实上现在能够增强免疫力的药物也不是许多”。

“不是一种很著名的药,机制上不是很清晰”

冀连梅公布的文章说到,这种药1993年首次在意大利上市,距今已有24年的临床使用历史,但通过查询国际着名医学数据库Pubmed网站和询证医学数据库考科兰(Cochrane)网站发现,平台检索效果均不足100篇文献,而且集中在俄罗斯、意大利、中国等少数几个国家,且排名靠前的文章仍然停留在动物研究阶段,对临床现实指导意义不大。

冀连梅称,纵然有零星包罗双盲试验设计的论文,其样本量也很小,仅有几十名受试者,而且疗效也不明确。

令冀连梅没想到的是,在英文着名数据库中鲜有所得的匹多莫德,却在海内同类数据库网站中有许多研究结果。

“光是CNKI(中国知网)数据库就弹出1400+条文献,其中不乏许多焦点期刊,可见匹多莫德在中国的受接待水平!”冀连梅在文中写道。

在仔细阅读文献后,冀连梅发现,这些研究的循证(意为实证,相对于履历而言)证据品级都不高,不能充实证实匹多莫德的有用性和宁静性。

冀连梅表现,揭晓文章的初衷在于,许多家长通过问药师平台咨询该药宁静性和有用性, “但对于家长而言,药品是否真的有用才是要害,以是我们呼吁大的药厂能自动公然临床试验效果,国家相关羁系单元也能有所行动,通过专业严谨地评估试验数据来验证其效果和宁静性。”

2017年12月25日,汹涌新闻通过以“Pidotimod”和“匹多莫德”为要害词搜索pubmed网站和中国知网(CNKI),划分搜索到99篇和1370篇相关文献,与冀连梅所言基本一致。

从事免疫学基础研究的北京大学基础医学部免疫学系副主任王月丹也对汹涌新闻表现,对匹多莫德并无太多相识,“不是一种很著名的药,而且在机制上不是很清晰,事实上现在能够增强免疫力的药物也不是许多”。

王月丹以为,儿科门诊医生开具的免疫制剂对于儿童呼吸道熏染的作用仅为心理慰藉,“这也体现了家长们对于免疫系统知识的缺乏,加上对孩子康健的体贴,有想要提高孩子免疫力的迫切需求,造成了临床上免疫制剂的滥用,但现实上小孩预防伤风发烧仍然是应该从通例治疗手段切入,增强一样平常照顾护士”。

“没有大型研究证实其在人体自身免疫病上的效果”

通过国家食药监总局官网查询可知,现在海内已批准的匹多莫德药品包罗一种意大利入口匹多莫德口服液“普利莫”以及海内药厂生产的“芙露饮”、“普益乐”、“金世力德”等数种匹多莫德口服液、颗粒制剂,生产企业包罗江苏吴中制药、北京朗依制药、南京海辰药业和浙江仙琚药业等。

匹多莫德药品的说明书均指出,该药作为免疫调治剂,适用于细胞免疫功效低下的患者,包罗上下呼吸道重复熏染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科重复熏染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统熏染;妇科熏染;并可用于预防急性熏染,缩短病程,淘汰疾病的严重水平;可作为急性熏染期的辅助用药。

克日,汹涌新闻就此事致电上述多家生产药企,其中吴中制药和朗依制药相关人士均向汹涌新闻表现,可以明确的是,相关药品均是通过国家药监部门严酷审批后取得的生产批件。

对于更受瞩目的临床试验数据效果,上述药企均未透露,并表现匹多莫德作为一款已经上市多年的药品,其有用性和宁静性已经在诸多揭晓的文章中体现,并提及北京协和医院的曾小峰等多名着名免疫科专家的署名论文。

2017年12月25日,北京协和医院风湿免疫科主任、中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长曾小峰教授接受汹涌新闻采访时表现,对于匹多莫德并不相识,曾小峰所在医院也无销售,“这个药刚出来时是作为一种免疫调治剂,但随后并没有大型研究证实其在人体自身免疫病上的效果,以是据我所知在风湿界和免疫界临床上都没有用这个药”。

对于曾小峰与北京协和医院风湿免疫科另一名专家田新平一同署名、揭晓于《中国新药杂志》2005年某期上的文章《新型合成免疫调治剂——匹多莫德》,曾小峰诠释称,那时间小分子合成物被以为是一个生长偏向,“我们所发的文章仅是十多年前的一个综述,其时作为一种新型化学合成药,匹多莫德被以为具有免疫调治作用,但并不能作为顺应症来应用”。

对于现在这种药在儿科上的普遍使用,曾小峰称并不清晰情形,但他同时也强调,“任何顺应症都需要有大型临床研究,并获得药监部门的批准才行,免疫是一很是庞大的机制”。

王月丹教授同样提醒,无论是哪种免疫抑制剂,都必须适用于确定的免疫力低下人群如暮年人,像学龄前儿童一年伤风多次的情形并不能笼统地被归为免疫力低下人群,若是是免疫力正凡人群,在错误使用了免疫制剂后,反而可能会引发细胞因子风暴等结果。

销售额之谜

冀连梅的文章在微信平台公号上发出当天就成为阅读量“10万+”的热门文章,留言中也有不少家长称简直在医院被开了这种辅助药。

除了这种药的有用性和宁静性获得质疑外,冀连梅的文章还提及,匹多莫德药品在儿科门诊中的处方量很是大,检索到的数据显示,匹多莫德药品每年的销售额为40亿元左右。

一名医药行业人士向汹涌新闻表现,年销售额凌驾1个亿的就已经是大品种了,“每年那么多药品在卖,过亿的没几个”。

只管汹涌新闻并未能检索到近年来匹多莫德相关产物整体年销售量简直切数字,不外北京朗依制药一名相关人士透露,医药界权威咨询公司艾美仕曾给出的样本数据是,2016年匹多莫德药品总销售额为10亿元左右,其中朗依制药所占的市场份额约为三分之一。

药品数据服务平台“医药魔方”一名从业职员告诉汹涌新闻,艾美仕统计的是样本医院的数据,该数据放大3-5倍可以反映天下所有医院的销售数据。

简言之,以艾美仕所统计的数据为基础,2016年天下匹多莫德销售额在30-50亿元。

此外,汹涌新闻查询相关药企所属上市公司年报等得知,匹多莫德药品生产商之一——南京海辰在其披露信息中提及,在2015年重点都会公立医院中匹多莫德销售额2.87亿元,公司以1.83%的市场份额在重点都会公立医院匹多莫德市场中排名第7。

另一家匹多莫德药品“芙露饮”生产商——吴中药业所属上市公司江苏吴中2016年年报中提及,去年陈诉期内,匹多莫德口服溶液生产量为1645.43万盒,销售量为1741.55万盒,生产量、销售量与上年同比划分增4.80%和14.50%,而在药品集中招标采购中的中标情形方面,医疗机构合计采购量为260.78万盒,中标价区间为44 .40-82.67元/盒。

那么,以最低中标价44元/盒的价钱盘算,江苏吴中匹多莫德药品2016年销售额至少为7亿元人民币。

对此,汹涌新闻致电吴中制药所属上市公司——江苏吴中实业股份有限公司董秘办公室时,对方对于冀连梅提及的匹多莫德天下40亿年销售额不置能否,也未透露公司所占市场份额。

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发布时间:2018-01-21 02:30:17

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